【產品名稱】：一次性使用自動荷包縫合器

【型號規格】：SHHB-45、SHHB-65

【結構及組成】：

一次性使用自動荷包縫合器由限位桿、釘倉組件、固定銷、左持夾鉗、右持夾鉗、保險塊、荷包線組成；釘倉組件：推片、釘倉座、縫合釘組成。

【產品性能】：

1 外觀

1.1縫合器的外形應光滑、輪廓清晰、左右持夾鉗應對稱、無毛刺、劃傷等缺陷。

1.2吻合釘表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2 尺寸

2.1縫合器的尺寸應符合表2的規定

3 靈活性

    縫合器開閉應靈活，不應有卡阻現象。

4 裝配性

4.1縫合器組件組裝可靠。

4.2組件經甩動后，吻合釘不應露出釘倉表面。

5 縫合性能

縫合器應具有良好的縫合性能，其吻合后吻合釘成“B”形。

6 鎖止性能應良好，脫開力應不小于8N。

7 縫合器應能承受40N壓力下，無破裂，無變形。

8保險塊

保險塊應翻轉靈活且不易滑脫。

9 耐腐蝕性能縫合器金屬件的耐腐蝕性應能符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規定。

10荷包線

10.1外觀

     縫線表面應光滑，條干均勻，無污漬，無結頭。

10.2斷裂力

     荷包線的斷裂力應不小于10N。

11 包裝密封

11.1本產品的包裝應完好，粘合密封區域應無通道或穿孔。

11.2本產品的包裝封口剝離強度不小于0.1N/mm。被撕開的兩接觸表面應光滑且連續均勻，無分層或撕裂現象。

12 無菌

    本產品應無菌。

13 環氧乙烷殘留量

本產品采用環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【適用范圍】：供消化道開放手術中作荷包縫合用

【使用說明】：

1、本產品供已受吻合器**知識和技術培訓后的醫師和（或）在有相關經驗人員的指導下使用。

2、使用之前應仔細檢查產品小包裝有無破損現象，并仔細檢查包裝內產品有無損壞現象，如有，嚴禁使用，并與本公司聯系。

3、打開吸塑包裝，取出器械。（注意：在取出器械的過程中，保險務必處于關閉狀態）

4、取下白色泡沫墊片；

5、將預置荷包線的組織納入器械咬合口內，組織必須放在咬合口的中間，如組織在咬合口的一側會導致縫線處有缺口；（注意：在放置組織的過程中，保險務必處于關閉狀態）

6、打開保險擊發荷包鉗，必須握緊荷包鉗手柄直到鎖住的位置，握持10---15s，以便組織適應荷包鉗的壓力；

7、將兩根荷包線分別從孔內取出，收緊兩根荷包線并打結，使荷包結貼緊組織；

8、器械的近端邊緣可作為切割線，這可確保荷包線處與斷端保持適當的距離；

9、打開器械鎖扣，關閉保險。

10、將吻合器的抵釘座置入已做好荷包的組織內；

11、將兩根荷包線在抵釘座荷包結凹槽處再次打一個結，同時修剪多余組織。

12、荷包制作結束后，**松開手柄，將縫合器退出。

【禁忌癥】：

1、不適用易脆和易碎的組織。

2、不能用于加壓后小于1毫米的組織，否則會導致斷端殘腔有交叉縫線以至殘腔閉鎖及組織互相連結在一起。

3、對本產品材料過敏者。

【注意事項】：

1、產品已經環氧乙烷滅菌，處于無菌狀態，如果小包裝破損，嚴禁使用。如發現包裝破損可與本公司聯系。

2、任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的，都不得在臨床上使用。

3、本產品為一次性使用，不得進行重復滅菌使用。

4、產品使用后，請予以銷毀處理。

5、在放置前，必須確保清除荷包線處組織周圍的脂肪和系膜。

6、組織必須放在咬合口的中間，如果組織在咬合口的一側，會導致縫線處有缺口以至必須重新安置荷包線。

7、除非準備激發縫合器，否則不能打開保險。

8、在關閉咬合口時，必須握緊荷包縫合器手柄直到鎖住。如未能握緊荷包縫合器手柄直到鎖住，會導致釘夾不合適以至荷包線安置不安全。

9、縫合器移走后，應檢查斷端殘腔是否有交叉的縫線。

10.在手術中系緊荷包線前后，應檢查組織，如有組織撕裂，應剪斷荷包線并重新安置。

11、本產品有效期三年，使用前請檢查產品是否在有效期內，超過有效期嚴禁使用。